联科生物一步法ELISA的突破，意味着什么？

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来源：小桔灯网
作者：灯哥
日前，来自新三板的联科生物宣布了基于自主创新核心技术的一步法ELISA技术——EasyGo!™ELISA，打破了国际垄断，引起业界的广泛关注，EasyGo!™ELISA的出现推动ELISA发展进入一个新时代，省时、高效、灵活便捷，告别过去繁杂、不稳定的操作痛点，将有力促进生命科技和生物医药产业发展。提及酶联免疫测定，人们能想到一些步骤繁琐、耗时、容易失败的画面，较容易让检验员失望的一个实验操作，也就是这些痛点，使得ELISA 检测其实仍处在发展阶段。对此，笔者去从概念及发展历程、国内外指标收集一些信息，进行了解学习。

来源：官网

ELISA，英文全称enzyme linked immunosorbent assay，即酶联免疫吸附测定，是指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体特异性结合进行免疫反应的定性和定量检测方法。酶联是免疫诊断的一种，虽然化学发光法现被广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、治疗性药物浓度监测、传染性疾病的筛查、出生缺陷的产前检查、细胞因子等几乎所有免疫诊断项目的临床测定，成为目前最重要的常规免疫检验技术，但在市场结构上，大量的基层医院中酶联免疫法仍然占据主导地位，总体上仍约占免疫诊断领域40%的市场份额，联科生物此举创新，也将有效弥补一部分酶联免疫被替换的地位。联科的声明让我们惊醒原来酶联免疫的高端领域也被卡脖子，虽然现有主流先进的化学发光法的“遮挡”，但国内酶联未发展透彻的根子还在，梳理其发展脉络，我们可知一二。

一、酶联免疫的发展脉络

1941年，即中华人民共和国还没成立之前，美国免疫学家 Albert H. Coons首次用荧光染料标记抗体，并使用其产生的信号来检测样本中的抗体抗原，免疫荧光技术的重大发现，成为现代ELISA使用荧光检测的技术来源。1960年前后，此时国内还在建立早工业体系，由Rosalyn Yalow和 Solomon A. Berson共同研发的放射免疫检测技术兴起，两人第一次使用碘-125 标记胰岛素测量糖尿病患者尿液中的胰岛素水平，遂此发现。但由于放射性同位素的安全性风险太高，随着应用领域越来越长广，寻找更为安全的标记物成为趋势。1971年前后，真正意义上的ELISA 检测技术，在斯德哥尔摩大学和荷兰Organon 实验室同时验证，二者均使用抗体的酶标记来检测生物样本中激素或病毒，建立了酶标记的固相免疫测定，ELISA的名字也正式被确立。此后，便开启了商业临床和医疗诊断的应用。我国酶联免疫起步比较晚，但发展快，80年代陆续出现了一些作坊式的、非主营的体外诊断试剂生产企业，整体规模虽小，但体外诊断的未来广阔。1982年卫生部临床检验中心成立，各地临检中心相继成立，我国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。进入90年代，大批体外诊断生产企业和进口代理企业成立，IVD试剂行业变得非常活跃，也包括酶联免疫测定。联科生物成立2002年，2009年开始自主研发ELISA试剂盒，历经14年，中间不断地对ELISA试剂盒更迭，持续轰炸，于是才有了2023年的一步法试剂盒的里程碑国内行业突破。

EasyGo!™一步法ELISA试剂盒  来源：联科生物

二、如何定义国内唯一

此次新闻发布介绍定义是国内唯一，打破国际垄断，解决了卡脖子的技术难题。为什么能做到呢，是有什么技术含量呢？EasyGo!™ELISA试剂盒基于联科生物开创的独有微球专利技术，预先包被捕获抗体与检测抗体-HRP，做成微球后，仅需加入标准品和样本，就可获得检测结果。关于技术指标，我们先上图：

EasyGo!™ELISA试剂盒与国内外品牌试剂盒性能比较

当前大多数ELISA试剂盒厂商仍然聚焦于传统的两步法ELISA，只有少数厂商研发出一步孵育法ELISA试剂盒。长期以来一步法只有极少数国外公司掌握，且价格十分昂贵，有时甚至都超过一个课题研究的所有经费，这种情况还不如直接研究攻关一步法。联科的一步法多少有点降维打击，相比其他方法，其克服了技术堡垒，简化在预包被捕获抗体的微孔板中加入样本与偶联 HPR 的检测抗体，孵育后可形成抗体-分析物夹心复合物的过程，其重复性比一步孵育法和普通两步法试剂更具优势，操作步骤的缩短，有着省时、省力、减少操作风险等诸多优势，而且便捷式的操作有利于规模使用、智能自动化等应用前景。因此敢说国内唯一是有其坚实基础。那么这个是什么情况下被突破呢？

来源：丁香学术

我们先了解一下传统ELISA技术，其包括直接法、间接法、双抗体夹心法和竞争法。其中双抗体夹心法是主流使用的ELISA技术。随着市场需求不断变化，双抗体夹心法也不断更新迭代，从三步孵育法到两步孵育法，再到一步孵育法，最终优化为一步法。联科生物能突破，除了自身的常年积累，最重要的是其具有一颗解决问题的使命感。传统的两步法ELISA，对广大科研而言，需要多组分试剂并稀释，过程繁琐复杂、耗时耗力；反复加试剂，出错率随之增加，重复性不好。对企业来说，耗时久、成本高、稳定性差，导致企业运营成本增高；容易出错意味难以大规模、自动化和流程化需求；对医院来说，大量临床样本无法快速检测，诊治效率低下。同样的痛点，给了市场所有企业机构，比联科生物优质的企业也大有人在，唯独联科生物做到了，实属有心人，值得肯定。

三、结 语

聚焦ELISA技术痛点，十几年如一日，终于在新技术-HRP冻干微球技术取得突破，顺势推动一步法ELISA试剂盒的更迭。既解决了实验室痛点，获得准确度高、重复性好的检测结果且省时省力，也再次让人们认识到微球的威力，小微球，大作用。同时，需要指出，突破只是起步，产品质量过关、性价比高才是能否融入市场的试金石，建立在优基础上的创新，才能基业长青，否则就是空中楼阁，好看不中用。联科14年的ELISA研制经验，相信可以做到。
参考资料：1.联科生物官网、年报2.浙大张铭教授：联科生物引领生物试剂国产替代大有可为，联科生物，20233.打破国际垄断！联科生物自主创新推出EasyGo!一步法ELISA及试剂盒，医药魔方，20234.ELISA 加样品就能读结果？不用复杂操作和漫长实验，这项技术为什么这么牛？，丁香学术，20225.ELISA实验原理及类型，科拜生物，2023